강기윤의원 등 11인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 현행의 재심사 제도의 문제점을 해결하기 위해 시판 후 조사라는 용어로 재심사를 대체합니다. 2. 후발 의료기기도 재심사 대상이 되도록 하여 선발 의료기기와의 형평성 문제를 해결합니다. 3. 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하여 조사 대상을 합리적으로 개선하고 제품특성에 따라 조사기간을 유연하게 운영합니다. 이 법안의 취지는 현행의 의료기기 재심사 제도의 문제를 개선하여 조사 대상을 합리적으로 개선하고 제도 운영의 실제적 효과를 높이기 위한 것입니다. 이를 통해 의료기기 시판 후 발생할 수 있는 문제에 대한 조사와 대응을 더욱 체계적으로 추진할 수 있고, 의료기기 개발에 대한 형평성도 확보할 수 있습니다.
더 보기인체이식 의료기기 안전성 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
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의료기기 품질 책임자 교육 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
과징금 체납 시 재산 압류 근거 마련을 위한 의료기기법 일부개정법률안
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의료기기 개발 촉진을 위한 임상시험 규제 완화 법안
의료기기 생산·수입 중단 시 보고 의무화 하기 위한 의료기기법 일부개정법률안
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의료기기 갱신 위반 시 행정처분 기준 마련 법안
희소ᆞ긴급 의료기기 안정공급 협의회 설치를 위한 의료기기법 일부개정법률안
위해 의료기기로부터 국민보호를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 피해 배상 보장 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기관과 특수관계인 판매업자 간 거래 제한 및 유통 질서 확립을 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 부작용 피해 구제를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자 교육 의무화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하기 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 산업 중요성 인식을 위한 기념일 제정법안 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 리베이트 처벌대상 확대를 위한 의료기기법 일부개정법률안
독립된 자율심의기구서 의료기기 광고 사전심의 하기 위한 의료기기법 일부개정법률안
무허가·무인증·무신고 의료기기 유통 차단 및 식약처 모니터링 권한 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료ᆞ건강지원 소프트웨어 제도화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
불법 의료기기 제조·수입 징벌적 과징금 부과 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 개봉판매 금지 및 봉함 의무화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 생산·수입 중단 시 보고체계 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
경제적 이익 제공 금지 대상 확대를 위한 의료기기법 일부개정법률안
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의료기기 판촉영업자 신고제 도입을 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 거짓·부정 허가 취소 및 제재 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기위원회 인원 확대 및 전문성 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
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인체이식 의료기기 안전관리를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 부작용 피해 구제를 위한 의료기기법 일부개정법률안
무허가 의료기기 수입 단속 강화를 위해 관세청 정보 요청 근거를 마련하기 위한 의료기기법 일부개정법률안.
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거짓·부정 허가 의료기기 취소 및 처벌 강화의료기기법 일부개정법률안
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