최보윤의원 등 10인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다: 1. **무허가 의료기기 유통 금지 강화**: 현행법은 허가받지 않은 의료기기의 판매와 사용뿐만 아니라 **수입, 저장, 진열 행위까지 엄격히 금지**하고 있으나, 실제 단속 과정에서는 정보 부족으로 인한 한계가 있었습니다. 2. **관세청 정보 요청 근거 마련**: 식품의약품안전처장이 관세청장에게 **수입 신고된 의료기기 관련 정보**를 제공해 달라고 요청할 수 있는 **법적 근거(안 제32조의3)**를 신설하였습니다. 3. **불법 수입 행위의 효과적 차단**: 관세청으로부터 확보한 정보를 바탕으로 **무허가 의료기기 수입 행위**를 더욱 **철저히 조사하고 실효성 있게 단속**할 수 있는 부처 간 협력 체계를 구축하고자 합니다. 이번 개정안은 관세청과의 정보 공유를 통해 무허가 의료기기의 국내 유입을 원천 차단하고 국민의 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하려는 것입니다.
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의료기기 광고 사전심의제 도입을 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 품질 책임자 교육 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
과징금 체납 시 재산 압류 근거 마련을 위한 의료기기법 일부개정법률안
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의료기기 생산·수입 중단 시 보고 의무화 하기 위한 의료기기법 일부개정법률안
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위해 의료기기로부터 국민보호를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 피해 배상 보장 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기관과 특수관계인 판매업자 간 거래 제한 및 유통 질서 확립을 위한 의료기기법 일부개정법률안
시판 후 조사 대상 확대 및 합리화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 부작용 피해 구제를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자 교육 의무화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하기 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 산업 중요성 인식을 위한 기념일 제정법안 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 리베이트 처벌대상 확대를 위한 의료기기법 일부개정법률안
독립된 자율심의기구서 의료기기 광고 사전심의 하기 위한 의료기기법 일부개정법률안
무허가·무인증·무신고 의료기기 유통 차단 및 식약처 모니터링 권한 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료ᆞ건강지원 소프트웨어 제도화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
불법 의료기기 제조·수입 징벌적 과징금 부과 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 개봉판매 금지 및 봉함 의무화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 생산·수입 중단 시 보고체계 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
경제적 이익 제공 금지 대상 확대를 위한 의료기기법 일부개정법률안
희소ㆍ긴급도입 의료기기 구분 및 공급체계 개선을 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판촉영업자 신고제 도입을 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기 거짓·부정 허가 취소 및 제재 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기위원회 인원 확대 및 전문성 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
특수관계인 의료기기 거래제한 및 보고의무 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
인체이식 의료기기 안전관리를 위한 의료기기법 일부개정법률안
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감염병 발생 시 비대면 출입ᆞ검사 근거 마련을 위한 의료기기법 일부개정법률안
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