2020-09-01
의약품 허가요건 명확화 및 생동성시험자료 활용 제한 약사법 일부개정법률안
약사법 일부개정법률안
서영석의원 등 14인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 의약품 허가요건을 명확히 하기 위해 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정합니다. 2. 신약 등의 안전성과 유효성에 근거하여 신청하는 의약품에 대해서는 생물학적 동등성시험자료를 제출하도록 규정합니다. 3. 생물학적 동등성시험자료의 무제한 공유로 인해 발생하는 문제를 해소하기 위해 위탁제조된 의약품은 해당 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한합니다. 이 법률개정안의 취지는 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보하고, 생물학적 동등성시험자료의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 약화 등과 같은 문제를 해소하여 제약산업의 경쟁력을 강화하는 것입니다.
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